CE 인증이란 무엇인가? 적용품목 저전압기기 등

인증명 : CE

(Conformity European : 유럽공동체인증)

품목명 : 저전압기기 등

국가 : 유럽

근거 규정

EN 규격 - 유럽조화규격(Harmonized Standards)는 유럽 규격화기구(CEN, CENELEC, ETSI)가 채택

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인증 개요

* 유럽연합의 통합규격 강제인증제도

- 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용

- 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨

- CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있음을 증명함

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* CE는 프랑스어 "Communaute Europeenne" 의 약자이며 영어로는 "European Communities" 로 유럽공동체라는 의미다.

- 1958년 유럽경영공동체가 설립된 이래 유럽연합체로 통합되어 1985년 12월 "1992년 12월 31일 까지 유럽 역내시장의 기술적, 물리적 장벽을 제거한다" 라는 내용으로 단일 유럽법을 조인하였다. 유럽통합과 함께 제품의 안전관련 인증제도를 각국별로 운영하던 것을 1993.7.22 EU (European Union) 이사회결의 (93/465/EEC)에 따라 "CE 마킹" 으로 통일하였다.

- 각국별로 상이한 제품의 기술기준을 통합하여 범 EU적인 법령을 제정하였으며 1985년 이전에 제정된 지침을 "전통적 접근방식(Old Approach)라고 하며, 이후 문제점을 보완하여 1985년 새로이 전환한 규정을 "새로운 접근방식(New Approach)라고 한다. 이후 1989년 시험 및 인증에 관한 최종지침으로 "총괄적 접근방식(Global Approach)을 도입하여 제품별로 다르게 시행된 인증절차나 인증마크를 통일하기 위해 EOTC(European Organization for Testing and Certification)을 설립하고 적합성 평가방법을 8개(A~H) 모듈(Module)로 분류하였다.

- CE 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 EC이사회 관련규정(Regulations)또는 지침 (Directives)의 필수요구사항 (Essential Requirements)을 충촉한다는 것을 말한다. 즉 제조자, 수입업자 또는 제3자 인증기관이 제품에 대해 관련 적합성평가를 수행하여 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족하였음을 의미하며 그에 따라 CE 마킹이 부착된 제품은 EU, EFTA 국가지역내에서 아무런 제한 없이 시장에 유통될 수 있다. 단, CE 마킹이 유럽연합내에서 공통적으로 인정되는 인증제도이나, 각국에서 별도로 시행하는 제품안전인증마크를 대신하는 것은 아니다. 즉, 독일의 GS 마크, 영국의 BSI 마크 등의 임의인증제도에 의한 마크는 CE 마크와는 별도로 해당 인증기관에서 정식인증절차를 거쳐 표시가 가능하다.

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적용 대상

<품목>

* New Approach에 해당하는 제품군

: 저전압기기/단순압력용기/장난감/건축자재/전자파적합성/기계류/개인보호장비/비자동저울/이식용의료기기/가스기기류/온수보일러/민수용폭약/의료장비/방폭기기/여가용 선박/승강기/냉동기기/통신단말기/체내 진단용 의료장비/무선통신단말기 etc.

*New Approach 또는 Global Approach에 해당하는 제품군

:포장 및 포장폐기물/고속철도시스템/해양장비 etc.

인증 절차

※ 모듈(Module)에 따른 적합성 평가 적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되고 모듈은 제품의 설계 단계/생산 단계 또는 두 단계 모두와 관련된다. ​

1. 적용할 지침의 파악

2. 지침에 따른 필수요구사항 파악

3. 적합성 평가절차의 선택

4. 적용규격 및 시험방법 결정

5. 기술문서(TF) 작성 및 시험/형식검사/품질시스템 검사

6. 적합성 선언(DoC) / 인증심사 (CoC)

7. CE 마크 부착

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※ 기술문서(TF: Technical Construction File)의 작성

-제조자 적합선언서 (DoC)

-제품에 대한 설명 (General Description)

-적용규격 리스트

-필수요구사항 체크 리스트

-시험/형식검사/품질시스템 레포트

-위험분석

-Block Diagram 및 Circuit Diagram

-부품리스트

-사용자설명서

-주요 부품에 대한 CE 마크 인증서 및 Spec Sheet 등

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※ LVD 지침(저전압기기 지침) 평가 절차의 예

1. 기술문서(TF) 작성

2. 적합성 선언(DoC)

-제조자/대리인명 및 주소

-전기제품의 명세

-적용규격리스트

-제조자 또는 대리인의 서명

-선언날짜

3. CE 마킹

인증 유효 기간

* CE 마킹을 한 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행한다.

* 인증기관의 승인을 받은 경우 인증서의 유효기간은 제품마다 상이하나, 일반적으로 3년~5년간 유효하며 정기심사를 통해 인증이 유지된다.

필요 서류

* 지침에 따라 요구되는 자료가 다르므로 지침을 참고하여야 하며 기본적으로 기술문서의 작성이 요구된다.

※ 기술문서(TF: Technical Construction File) 구성

-제조자 적합선언서 (DoC)

-제품에 대한 설명 (General Description)

-적용규격 리스트

-필수요구사항 체크 리스트

-시험/형식검사/품질시스템 레포트

-위험분석

-Block Diagram 및 Circuit Diagram

-부품리스트

-사용자설명서

-주요 부품에 대한 CE 마크 인증서 및 Spec Sheet 등

유의 사항

*표시사항 CE 마킹은 해당제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 한다.

- 제조자명 및 안전문구등의 라벨부착

- 세로 5mm 이상이 되도록 제품 또는 명판에 부착하되, 이것이 불가능한 경우는 포장이나 첨부문서에 부착가능

- 식별이 분명하며 지워지지 않는 방법으로 표시

- CE 마크는 가로 세로 1mm의 정사각형 모눈종이에 지름 20mm와 14mm안 두개의 원이 겹친 모양으로 크기와 상관없이 비율을 유지하여야 함

- 인증기관이 관련된 적합성 평가절차를 따른 경우, 인증기관의 식별번호(identification number)가 CE 마크에 수반됨

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기타 사항

* 인증요건

- CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택하여 주요부품에대한 인증서(선언서포함)및 관련기술자료를 보유하여야하며, 기술문서 구성시 부품관련자료를 첨부하여야 한다. 유럽승인기관 (N.B.:Notified Body)의 승인이 필요한 경우 제품의 설계, 시험, 사용상의 안전에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우 여러 승인기관과 기술협정이 체결되있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적이다.

* DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우

* COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우

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* 출처 : 해외규격인증획득지원센터
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